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器械名称
全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System
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注册证/备案号
国械注进20182222017
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管理类别
第二类
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公司名称
布鲁克·道尔顿公司Bruker Daltonics GmbH & Co. KG
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公司地址
Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
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生产地址
Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany
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代理公司
布鲁克微生物技术（北京）有限公司
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代理公司地址
北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园∙北领地B-6楼C座8层C802
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-10-14
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有效期至
2028-05-08
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型号规格
Microflex LT/SH
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结构及组成
该产品由microflex LT/SH 质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器（含MALDI不锈钢靶板或一次性靶板MBT Biotarget 96)、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的MBT Compass IVD（发布版本：4.2）和数据库（发布版本：9）组成。
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适用范围
该产品采用MALDI-TOF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20182402017。
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变更情况
2017-08-25“代理人住所：北京市海淀区中关村南大街11号1号楼5116室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室”。
2018-02-27变更生产地址，由“40 Manning Road, Billerica, MA 01821, USA”变更为“Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。
2018-06-05 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司”。
2018-08-15 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司 ”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克·道尔顿公司”。
2019-11-01 1、结构组成由“该产品由microflex LT/SH 质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT（发布版本：2.3）软件和数据库组成。”变更为“该产品由microflex LT/SH 质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器（含MALDI不锈钢靶板或一次性靶板MBT Biotarget 96)、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的MBT Compass IVD（发布版本：4.2）和数据库（发布版本：9）组成。”
2、产品技术要求变更，详见附件变更对比表。
请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。
2021-05-07 “代理人名称：布鲁克（北京）科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室”变更为“代理人名称：布鲁克微生物技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园∙北领地B-6楼C座8层C802”。
2022-01-14 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker Daltonics GmbH & Co. KG”。
